title: Regulation of access to innovative drugs in the Russian Federation
metadata.name: dc.contributor.advisor
metadata.value: Евдокимов Алексей Александрович
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.contributor.advisor
metadata.value: Evdokimov Aleksej Aleksandrovic
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.contributor.author
metadata.value: Линнеберг Артур Антонович
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.contributor.author
metadata.value: Linneberg Artur Antonovic
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.contributor.editor
metadata.value: Акулин Игорь Михайлович
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.contributor.editor
metadata.value: Akulin Igor Mihajlovic
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.date.accessioned
metadata.value: 2021-07-31T18:39:13Z
metadata.lang: -
metadata.name: dc.date.available
metadata.value: 2021-07-31T18:39:13Z
metadata.lang: -
metadata.name: dc.date.issued
metadata.value: 2021
metadata.name: dc.identifier.other
metadata.value: 066891
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.identifier.uri
metadata.value: http://hdl.handle.net/11701/30913
metadata.lang: -
metadata.name: dc.description.abstract
metadata.value: Целью работы является рассмотрение проблемы доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории Российской Федерации и сравнение российской практики с мировой.
  В работе изучается законодательство по доступу к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и других государствах, научная литература, статьи авторитетных изданий по доступности инновационных лекарственных средств, проводится анализ правового регулирования доступности инновационных лекарственных средств и фактической доступности, исследуются актуальные проблемы, а также влияние новой коронавирусной инфекции на развитие доступности, предлагаются изменения в законодательство на основании проведенного исследования в целях расширения доступности инноваций в РФ для населения.
  На основании проведенного исследования можно сделать категорический вывод, что в Российской Федерации существуют достаточно серьезные барьеры с доступностью инновационных лекарственных препаратов у пациентов. 
  Проблема начинается прежде всего с того факта, что в нашей стране никак не связывается доступность инновационных лекарственных препаратов с легальными определениями.
  Наше законодательство и его правоприменение учитывает лишь финансовый фактор, который делится на несколько составляющих: 
  -Недостаточная финансовая поддержка государством инновационных фармацевтических проектов производителей; 
  -Потребность Правительства Российской Федерации сэкономить бюджет, влекущее необоснованное перераспределение федеральных затрат на региональные органы власти, для которых закупка инновационных препаратов является неподъемной ношей.
  Сложно сказать, какие решения смогут предложить нам органы власти, и считают ли они все перечисленное проблемами, но действовать нужно срочно. Первое законодательная новелла, которую возможно предложить – это как минимум без финансовых вложений можно упростить регистрацию для инновационных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования по международным стандартам в других странах. Второе – это упростить процедуру подтверждения побочных эффектов биоаналогов и выделение оригинальных лекарственных препаратов (без проведения судебных процедур).  
  Необходимо перенимать более гибкий зарубежный опыт при формировании политики лекарственного обеспечения.
   
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.description.abstract
metadata.value: The mission of the work is to consider the problem of patients' access to innovative drugs in the territory of the Russian Federation and to compare the Russian practice with the world one.
  The work examines the legislation on access to innovative drugs in the Russian Federation and other states, scientific literature, articles of authoritative publications on the availability of innovative drugs, analyzes the legal regulation of the availability of innovative drugs and actual availability, studies current problems, as well as the impact of the new coronavirus. infections on the development of accessibility, amendments to the legislation are proposed on the basis of the study in order to expand the availability of innovations in the Russian Federation for the population.
  Based on the study, it can be categorically concluded that in the Russian Federation there are quite serious barriers to the availability of innovative drugs in patients.
  The problem begins first of all with the fact that in our country the availability of innovative medicines is not connected in any way with legal definitions.
  Our legislation and its enforcement takes into account only the financial factor, which is divided into several components:
  -Insufficient financial support by the state for innovative pharmaceutical projects of manufacturers;
  -The need of the Government of the Russian Federation to save the budget, entailing an unjustified redistribution of federal costs to regional authorities, for which the purchase of innovative drugs is an unbearable burden.
  It is difficult to say what solutions the authorities will be able to offer us, and whether they consider all of the above to be problems, but we need to act urgently. The first legislative novelty that can be proposed is, at least without financial investments, it is possible to simplify registration for innovative drugs that have undergone clinical trials according to international standards in other countries. The second is to simplify the procedure for confirming the side effects of biosimilars and isolating original drugs (without judicial procedures).
  It is necessary to adopt a more flexible foreign experience in the formation of drug supply policy.
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.language.iso
metadata.value: ru
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Инновационные лекарственные препараты
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Доступ на рынок
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Орфанные лекарственные препараты
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Орфанные заболевания
metadata.lang: ru_RU
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Innovative drugs
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Market Access
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Orphan drugs
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Rare disease
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.subject
metadata.value: Orphan disease
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.title
metadata.value: Regulation of access to innovative drugs in the Russian Federation
metadata.lang: en_GB
metadata.name: dc.title.alternative
metadata.value: Правовое регулирование доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории Российской Федерации
metadata.lang: ru_RU
resources.filename: Diplom_Linneberg_A.A..docx
resources.url: https://dspace.spbu.ru/bitstream/11701/30913/1/Diplom_Linneberg_A.A..docx
resources.format: Microsoft Word XML
resources.description: Article
resources.size: 146,5 kB