Старая версия сайта | 01-19456/05

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Заместителю руководителя
Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека
Л.П. Гульченко

15.12.2006 № 01-19456/05

О порядке продления срока службы
медицинской техники

Уважаемая Людмила Павловна!

.

По результатам рассмотрения Вашего запроса Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» для технических объектов определены следующие понятия:

- Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние;

- Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.

- Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить.

Если в эксплуатационной документации использовано понятие «срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:

- при наступлении предельного состояния изделия;

- при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

С уважением,

Руководитель Федеральной службы

Р.У.Хабриев