Старая версия сайта | Протокол от 17.02.2005 г.

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

П Р О ТО К О Л

Совещание по вопросам технического регулирования при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

17.02.2005 |  | № 6

Председатель: Н.В.Шестопалов – заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Присутствовали:

1. Начальник отдела нормативно - методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Перель С.С.
2. Начальник отдела Управления эпидемиологического надзора Роспотребнадзора | Мельникова А.А.
3. Заместитель начальника Управления надзора на транспорте и санитарной охраны территории Роспотребнадзора | Федоров Ю.М.
4. Главный специалист Управления санитарного надзора Роспотребнадзора | Почтарева Е.С.
5. Главный специалист отдела нормативно- методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Середа З.С.
6. Главный специалист отдела нормативно- методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Брагина В.Н.
7. Ведущий специалист отдела нормативно- методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Полевая Е.А.
8. Заместитель директора ГИСК им. Л.А. Тарасевича | Мовсесянц А.А.
9. Заместитель директора НИИ ЭЧиГОС им.А.Н. Сысина РАМН | Иванов С.И.
10. Заведующий лабораторией НИИ ЭЧиГОС им.А.Н. Сысина РАМН | Пинигин М.А.
11. Зав. лабораторией НИИ дезинфектологии | Федорова Л.С.
12. Ведущий научный сотрудник ФНЦГ им. Ф.Ф.Эрисмана | Березняк И.В.
13. Ведущий научный сотрудник НИИ питания РАМН | Сорокина Е.Ю.
14. Ведущий научный сотрудник НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН | Барсукова Н.К.
15. Ведущий научный сотрудник ЦНИИ эпидемиологии РАМН | Акимкин В.Г.
16. Заместитель главного врача Федерального центра ГСЭН | Брагина И.В.
17. Заведующая отделением разработки технических регламентов Федерального центра ГСЭН | Завистяева Т.Ю.
18. Заведующая лабораторией НИИ медицины труда РАМН | Головкова Н.П.

СЛУШАЛИ:

1. Брагина И.В.

ФЦГСН издан приказ о разработке технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии".

Соисполнителями документа определены ЦНИИЭ РАМН, Государственный институт кровозаменителей и медицинских препаратов. В рабочую группу введены специалисты городской станции переливания крови Департамента здравоохранения г.Москвы.

Составлен календарный план работы, проведено 3 рабочих совещания. Разработана структура документа.

В проекте технического регламента предусматриваются обязательные требования безопасности гемотрансфузионных средств, растворов к организации забора донорской крови, хранению, транспортировке их и т.д.

В проекте регламента будут освещены вопросы контроля (надзора ) и соответствия. Из 29 глав документа написано- 20.

В связи со сроком направления документа в Правительство РФ в июне 2005 года, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Минздравсоцразвития проект документа будет представлен к 1 апреля 2005 года.

В Минпромэнерго было проведено совещание по замечаниям "Российской организации трансфузиологов". На нем присутствовали представители ФЦГСЭН.

2. Шестопалов Н.В.

Несмотря на то, что на рабочем совещании 27 января 2005 года (Протокол № 3) было рекомендовано всем организациям, учре-ждениям Федеральной службы все вопросы в области технического регулирования осуществлять через Федеральную службу и по согласованию с ней, ФЦГСЭН принимал участие в совещании в Минпромэнерго по рассмотрению претензии "Российской организации трансфузиологов", не проинформировав при этом Федеральную службу. Это затрудняет координацию Федеральной службой работ по разработке технических регламентов.

Представленную ФЦГСЭН структуру проекта документа рассмотреть профильным управлениям Федеральной службы и заме-чания и предложения передать разработчикам.

3. Перель С.С.

Объявлен новый конкурс на разработку проектов технических регламентов. Перед тем как рассматривать стоящие перед этим вопросы необходимо кратко подвести итоги по проведенной работе первого конкурса. НИИ и ФЦГСЭН направили на конкурс мате-риалы по 39 проектам технических регламентов. Из них ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана – 11, по 7-ми документам – ФЦГСЭН, НИИ ме-дицины труда РАМН, НИИ дезинфектологии.

По результатам конкурса ФЦГСЭН и и НИИ санитарно-эпидемиологического профиля стали победителями конкурса по 6-ти документам. Из них – ФЦГСЭН – 3, по одному – ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана, НИИ питания РАМН и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

В связи с тем, что по многим проектам технических регламентов санирно-эпидемиологические требования могут быть только составной частью, важно участие наших специалистов как соис-полнителей технических регламентов.

Во всех документах, где должны быть обязательные требования санитарно-эпидемиологической безопасности, специалисты наших организаций должны быть соисполнителями.

По итогам первого конкурса из 33 документов, где было целесообразно наше участие в качестве соисполнителей, мы участвуем только в 19-ти. Из них в 4-х - ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана, НИИ дезинфектологии, в 3-х - ФЦГСЭН, НИИ ЭЧ и ГОС им.Сысина РАМН.

В соответствии с конкурсом 1 квартала 2005 года, который состоится 30 марта с.г. предстоит разработать 20 технических регламентов. Во многих из них должны быть предусмотрены обязательные требования санитарно-эпидемиологической безопасности. Всем организациям нашего профиля необходимо определить свое участие в разработке этих регламентов и к 1 марта 2005 года про-информировать Федеральную службу.

Перечень документов, выдвинутых на конкурс, размещены на сайте Федеральной службы в разделе "Техническое регулирование". В ближайшие дни на этом сайте будет размещена информация о конкурсной документации.

Материалы по конкурсной документации, розданные участникам сегодняшнего совещания, позволяют незамедлительно приступить к подготовке к конкурсу.

4. Шестопалов Н.В.

К 1 марта 2005 года Федеральная служба должна получить от подведомственных организаций предложения по конкурсу на разработку проектов технических регламентов 1 квартала 2005 года.

Обобщив полученные материалы, будет выработана общая позиция по участию в конкурсе. Главное, чтобы победители конкурса были профессионально подготовлены к разработке документа. Федеральная служба готова поддержать ведущие организации службы на конкурсе.

На прошедшем совещании 10 февраля 2005 года обсуждался проект технического регламента "О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции". Основному разработчику документа ГИСК им. Л.А. Тарасевича необходимо учесть замечания и предложения, высказанные в процессе обсуждения и доложить о внесенных кор-рективах в документ на следующем рабочем совещании по техническому регулированию.

При разработке технических регламентов возникают вопросы по корректировке названий документов. Ряд соисполнителей, указанных в контрактах с Минпромэнерго, в процессе работы отказываются от участия в разработке документов. Решение этих вопросов необходимо согласовать с Минпромэнерго.

РЕШИЛИ:

1.Провести очередное совещание по техническому регулированию 24 февраля 2005 года.

2. Заслушать 24 февраля 2005 года информацию ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана, НИИ медицины труда РАМН и НИИ дезинфектологиии об участии в разработке технических регламентов в качестве соисполнителей.

3. ГИСКу им. Л. А. Тарасевича проинформировать о корректировке проекта технического регламента "О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции".

4. ФЦГСЭН представить в Федеральную службу проект технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии " к 1 апреля 2005 года.

5. НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, ФЦГСЭН широко обсудить в своих коллективах участие в проведении конкурса 1 квартала 2005 года и представить в Федеральную службу к 1 марта с.г. перечень технических регламентов, по которым принято решение об участии в конкурсе.

6. Просить Минпромэнерго направить на совещание экспертов по техническому регулированию для разъяснения ряда вопросов, возникающих при подготовке технических регламентов.

7. Организации, учреждения Федеральной службы все вопросы в области технического регулирования должны осуществлять по согласованию с руководством Федеральной службы.

| Председатель |  | Н. В. Шестопалов