Старая версия сайта | Протокол от 17.03.2005 г.

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

П Р О ТО К О Л

Совещание по вопросам технического регулирования при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

17.03.2005 |  | № 9

Председатель: Л.П. Гульченко - заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Присутствовали:

1. Начальник отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Перель С.С.
2. Начальник отдела Управления эпидемиологического надзора Роспотребнадзора | Мельникова А.А.
3. Начальник Управления санитарного надзора Роспотребнадзора | Аксенова О.И.
4. Начальник Управления государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора | Симкалова Л.М.
5. Зам. начальника Управления государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора | Волков А.А.
6. Зам. начальника Управления надзора на транспорте и санитарной охраны территории Роспотребнадзора | Федоров Ю.М.
7. Начальник отдела Управления надзора на транспорте и санитарной охраны территории Роспотребнадзора | Мартынова Г.Г.
8. Главный специалист отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Середа З.С.
9. Главный специалист отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Брагина В.Н.
10. Ведущий специалист отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Полевая Е.А
11. Директор НИИ дезинфектологии | Шандала М.Г.
12. Заместитель директора ГИСК им. Л.А.Тарасевича | Мовсесянц А.А.
13. Заведующая лабораторией ГИСК им. Л.А.Тарасевича | Воробьева М.С.
14. Заместитель директора НИИ ЭЧиГОС им. А.Н. Сысина РАМН | Иванов С.И.
15. Ведущий сотрудник лаборатории ЦНИИ эпидемиологии РАМН | Акимкин В.Г.
16. Заместитель главного врача Федерального центра ГСЭН | Брагина И.В.
14. Зав. отделением разработки технических регламентов Федерального центра ГСЭН | Завистяева Т.Ю.
15. Ведущий научный сотрудник ФНЦГ им. Ф.Ф.Эрисмана | Винокур И.Л.
16. Заведующий лабораторией НИИ питания РАМН | Хотимченко С.А.
17. Ведущий научный сотрудник НИИ питания РАМН | Сорокина Е.Ю.
18. Ведущий научный сотрудник НИИ питания РАМН | Тышко Н.В.
19. Заместитель директора НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН | Сухарева Л.М.
20. Ведущий научный сотрудник НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН | Барсукова Н.К.
21 Заведующая лабораторией НИИ медицины труда РАМН | Прокопенко Л.В.
22. Заведующая отделом Нижегородского НИИ гигиены и профпатологии | Федотова И.В.
23. Заведующий лабораторией радиационной гигиены (г.С.-Петербург) | Стамат И.П.
24. Ведущий научный сотрудник ГНЦ Институт биофизики | Афанасьева А.М.
25. Ведущий научный сотрудник ГНЦ Института биофизики | Кузнецова Л.И.

СЛУШАЛИ:

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

Обсуждаемый проект ТР очень важен для всей государственной санитарно-эпидемиологической службы. Вопрос подготовки данного проекта усложняется жесткими сроками представления его в Правительство Российской Федерации – май 2005г. Поэтому предстоит интенсивная работа не только разработчикам, но и специалистам всех профильных институтов и ФС. В свя-зи с этим прошу Вас, представителей ведущих НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, принять активное участие в обсуждении это-го проекта и все предложения и замечания высказывать в конструктивном русле.

Наряду с этим, прошу Вас не позже 21 марта 2005г. представить в отдел нормативно-методического обеспечения ФС замечания и предложения в письменном виде по проекту данного документа, которые будут переданы разработчикам для доработки документа.

БРАГИНА И.В.

Проект документа, который разработан ФЦ ГСЭН сложный, важный и разрабатывается впервые. При разработке нами учтены Федеральные законы, Постановления Правительства Российской Федерации и другие нормативно-правовые документы, касающиеся санитарно-эпидемиологического благопо-лучия населения. Особое внимание было уделено вопросам риска, производ-ственного контроля, оценки соответствия. Хотелось бы обсудить те вопросы, которые были поставлены перед разработчиками на заслушивании в Мин-промэнерго. Особенно много вопросов задавалось представителями Парфю-парфюмерно-косметической ассоциации. Вызывала возражение необходи-мость согласования проведения производственного контроля с территори-альными органами ФС, необходимость обязательной сертификации (предла-галась заявительная система подачи декларации).

Представители Ростехрегулирования на общественном заслушивании высказали мнение о нецелесообразности проведения госрегистрации, т.к. это ужесточает требования к бизнесу, об отсутствии в документе критериев о за-блуждении потребителя, наличие термина "санитарно-эпидемиологическая безопасность", тогда как его нет в Законе "О техническом регулировании".

Необходимо обсудить вид рассматриваемого документа – общий или специальный ТР, четко определить, что является объектом технического регулирования в области санитарно-эпидемиологического благополучия насе-ления, перечень продукции, требующей регистрации. Ряд понятий, таких как "техническое регулирование" и др. нами не вносились в проект документа, т.к. они представлены в других законах. Важно разграничить требования это-го проекта и проекта технического регламента "О биологической безопасно-сти", работа над которым завершается, т.к. треть требований перекликается.

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

В конце марта 2005г. планируется проведение в Федеральной службе совещания по вопросу разделения обязательных требований в 2-х ТР:

- "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благо-получия на территории Российской Федерации."

- "О биологической безопасности".

С помощью этих двух документов необходимо сохранить и развить наше санитарное законодательство и прописать в них более подробно все положения.

Что касается замечаний Парфюмерно-косметической ассоциации – это их позиция. Мы должны отстаивать обязательные требования, направленные на охрану здоровья человека.

ПЕРЕЛЬ С.С.

При включении в программу проектов технических регламентов руково-дством ФС предусматривалось, что общим техническим регламентом должен быть регламент "О биологической безопасности", где будут отражены все критерии санитарно-эпидемиологической безопасности. Статус этого доку-мента подтвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации № 1241-Р от 06.11.2004г.

Проект технического регламента "О требованиях безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на территории Российской Федерации " должен быть специальным взамен той части ФЗ № 52-ФЗ от 30 марта 1999г. "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", где отражены санитарно-эпидемиологические требования обеспечения безопасности среды обитания для здоровья человека (глава 3). Одной из главных задач этого до-кумента было определение объектов технического регулирования в соответ-ствии с Законом от 27 декабря 2002г. №184-ФЗ "О техническом регулирова-нии". Целесообразно сохранить указанный статус документов и в соответст-вии с этим завершить их разработку.

ИВАНОВ С.И.

Считаю, что проект ТР "О биологической безопасности" должен иметь статус общего ТР и в него должны быть включены все ПДК и другие гигиенические нормативы, а вопросы радиационной гигиены из него нужно ис-ключить.

Наш институт принимал участие в разработке проекта "Биологическая безопасность". Все материалы будут переданы в ближайшие дни. Что касается рассматриваемого проекта, считаю, что он должен быть специальным.

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

Предложения Иванова С.И. целесообразно принять.

ВИНОКУР И.Л.

Представленный проект документа интересный, грамотный, но необходимо определить статус документа – общий или специальный. Считаю целесообразным четко определить, что является объектом технического регули-рования в области санитарно-эпидемиологического благополучия.

ПДК целесообразно из документа исключить.

ХОТИМЧЕНКО С.А.

Документ написан неплохо, но хочу остановиться на ст. 17. Она требует серьезной корректировки и должна соответствовать главе 4, где речь идет о регистрации и санитарно-эпидемиологическом заключении. Подробные за-мечания и предложения будут направлены письменно.

СУХАРЕВА Л.М.

Мы согласны с идеологией документа. Однако, в главу 4 ст.30 п.5 необходимо добавить о продукции для детей и подростков. Документ не выверен, много опечаток и они искажают смысл документа. Срок для подготовки до-кумента был мал.

АКИМКИН В.Г.

Подготовлен базовый документ. Принципиальных замечаний нет.

СТАМАТ И.П.(Санкт-Петербург)

Необходимо определить – общий это или специальный регламент. В зависимости от этого внести в него замечания. В этом регламенте обязательно должны быть освещены вопросы радиационной безопасности.

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

Такой компонент, как радиационный фактор, из данного регламента исключать нельзя.

АФАНАСЬЕВА А.М.

Огромное количество замечаний к редакции документа. Не определено, что такое объект технического регулирования. Термины требуют существен-ной корректировки. Почти к каждому из них есть замечания. По тексту много повторов.

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

Нужно всем поработать и дать конкретные замечания и предложения, в том числе с учетом редакционных правок.

ФЕДОТОВА И.В.(Нижний Новгород)

Документ требует серьезной редакционной правки. Материалы о риске представляют собой методические рекомендации, списанные с американских документов, а механизм риска не прописан. Изложение имеет декларатив-ный характер.

ПРОКОПЕНКО Л.В.

Документ составлен хорошо. Наш институт принимал в работе активное участие. Однако наши предложения учитывались не всегда. В документе много повторов. В ст. 23 необходимо добавить товары народного потребле-ния. Раздел о продукции медицинского назначения нужно существенно пере-работать. По терминологии замечания НИИ медицины труда не учтены.

ВОРОБЬЕВА М.С.

Замечания разработчикам даны. В документе много опечаток. Необходимо подработать раздел по продукции медицинского назначения.

МОВСЕСЯНЦ А.А.

В ст.4 нет ничего о лицензировании, например, лабораторий, работающих с микроорганизмами 1, 2 группы патогенности.

В проекте документа нет ничего о медицинских иммунобиологических препаратах и т.д. Замечания в письменной форме будут переданы в Федеральную службу.

ШАНДАЛА М.Г.

Мы принимали участие в разработке документа, все наши замечания были учтены. Замечания не носили принципиального характера.

Главное, определить статус данного документа – общий или специальный. Правильно чтобы первым документом был общий, а за ним шли специ-альные регламенты.

Документ сделан добросовестно и в короткие сроки.

АКСЕНОВА О.И.

Технический регламент сложный, емкий, авторами проделан большой объем работы. Нужно определить, что такое объект технического регулирования. В ряде пунктов есть противоречия. Из документа необходимо исключить статьи, которые относятся к общему техническому регламенту.

Этот документ должен быть специальным техническим регламентом с учетом Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

СИМКАЛОВА Л.М.

Разработчики представили первый вариант документа. Нужно определить объект технического регулирования, связав его с законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Из документа необходимо исключить обеспечение единства измерений, не входящие в сферу этого регламента. Документ требует корректировки в области регистрации, сертификации и т.д.

Разработчиками сделана большая работа, но документ требует доработки.

ПЕРЕЛЬ С.С.

23 марта 2005 года в 12-00 – срок предоставления конкурсной документации в Минпромэнерго на конкурс по разработке технических регламентов в 1 квартале 2005 года.

Нами обобщены все заявки НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, ФЦГСЭН, определены рекомендуемые нами основные разработчики ( соисполнители ) этих документов. Наши предложения Вам розданы. Эти предложения Федеральной службой будут направлены в Минздравсоцразви-тия, представители которого будут представлять наши интересы на конкурс-ной комиссии.

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

Сегодня впервые прошло обсуждение проекта технического регламента. Мы благодарны разработчикам за проделанную работу и всем участникам обсуждения.

Просим всех участников обсуждения представить в письменной форме предложения о внесении дополнений и изменений в проект технического регламента и представить их в Федеральную службу 21.03.2005.

Эти материалы будут обобщены и направлены разработчикам.

РЕШИЛИ:

1. Провести очередное совещание по техническому регулированию 24 марта 2005 года в 11 часов.

2. НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, Федеральной службе направить до 22.03.2005 г. в ФЦГСЭН предложения и замечания по обсужденному проекту технического регламента.

3. ФЦГСЭН доработать проект технического регламента "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологиеского благополу-чия на территории Российской Федерации " с учетом замечаний, предложений и представить его в Федеральную службу к 5 апреля 2005 года.

4. НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, ФЦГСЭН завершить подачу конкурсных документов на разработку технических регламентов в Минпромэнерго в установленном порядке.

| Председатель |  | Л.П.Гульченко