Информация ВОЗ

| Напишите нам | Главная страница |

Федеральная служба | | Документы | | Информация | | Госрегистрация | | Права потребителей |

Министр | Руководство Федеральной службы | Структура Федеральной службы | Функции | Справочная информация
Постановления Правительства | Госдоклады | Инструкции | Письма | Постановления | Приказы | Проекты | Протоколы | Резолюции | Соглашения | Указания | Прочие
Пресс-релизы | События | Анонсы | Объявления | Информация ВОЗ | Эпидемии | Программное обеспечение
Нормативные документы | Реестр продукции | Протоколы совещаний | Информационные письма | Лицензирование | Контактная информация
Судебная практика | Нормативно-правовая база | Актуальная информация | Защита прав потребителей в сфере ЖКХ

## Информация ВОЗ

Нормативно-правовая база Перечень вакцин, разрешенных в РФ Выезжающим за рубеж Экономические аспекты вакцинации Актуальная тема
Информация ВОЗ
Ответы на вопросы Для специалистов

### Другие разделы

Федеральная служба Документы Госрегистрация Права потребителей
Совещание Глобального комитета советников ВОЗ по безопасности вакцин

### Совещание Глобального комитета советников ВОЗ по безопасности вакцин

Комитет заседает каждые 6 месяцев и обсуждает информацию, касающуюся безопасности вакцин. Очередное заседание Комитета состоялось 2-3 декабря 2004г. В состав Комитета входят представители разных специальностей: иммунологи, эпидемиологи, педиатры, статистики и др. Всего 15 членов. На заседании в качестве временных советников приглашаются также заинтересованные лица, а также в качестве наблюдателей представители производственных предприятий.

Ниже излагаются материалы, представленные на очередном совещании. Комитет выступил с заявлением об отсутствии связи между вакциной против гепатита В и лейкемией у детей. Необходимость в подобном заявлении возникла после того, как в 2002г. на конференции Американской ассоциации по изучению рака было сообщено о наличии связи между вакцинацией против гепатита В и острой лимфоцитарной лейкемией у 334 детей в Северной Калифорнии. Авторы связали возникновение лейкемии с присутствием в вакцине тиомерсала (мертиолята). При этом другие вакцины, содержащие мертиолят не упоминались.

По поручению Комитета был проведен тщательный анализ имеющихся данных. Члены Комитета пришли к следующему выводу. Мертиолят быстро выделяется из организма и исчезает в пределах 5-6 дней. Такое кратковременное пребывание минимальных количеств мертиолята едва ли может оказать карциногенное действие и вызвать лейкемию у ребенка. В литературе не имеется сообщений об ассоциации между ртутью и любыми другими опухолями. В эксперименте на животных этот реагент также не оказывал карциногенного действия.

Изучение проблемы на привитых людях, в том числе против гепатита В во Франции, Германии и Новой Зеландии и вновь в США показали, что не имеется связи между лейкемией у детей и прививками против гепатита В или другой детской вакциной. Комитет на этом основании не рекомендовал вносить какие-либо изменения в существующую практику иммунизации против гепатита В.

Следует добавить, что все вакцины, входящие в календарь прививок, не провоцировали лейкемию. Более того, гемофильная вакцина снизила примерно на 50 % частоту лейкемии у детей.

На совещании также обсуждался вопрос о связи мертиолята и аутизма, в связи с публикацией Hornig et al . (2004) результатов экспериментов на мышах. Заключение Hornig сводилось к тому, что мертиолят вызывает у мышей, склонных к аутоиммунным заболеваниям, поведенческие изменения, сходные с таковыми у человека при аутизме. В докладе на Комитете было подтверждено, что мертиолят обладает нейротоксическим действием, но многие мышиные симптомы не совпадают с человеческими, такими как увеличение объемов мозга, его плотности, снижение числа клеток Пуркинье, отсутствие глиоза. К тому же, как было заявлено, если даже допустить, что мертиолят вызывает аутизмоподобные симптомы, то влияние мертиолята может быть выявлено только у людей, склонных к аутоиммунным заболеваниям. Следует добавить, что в опытах Hornig с соавт. изменения были выявлены только у мышей линии SJL \ J , чувствительной к аутоиммунным заболеваниям и не обнаружилось у линий BALB \ c и C 57 BL \6 J не чувствительных к ним.

В последнее время привлекли к себе внимание 3 случая внезапной детской смерти у детей в Германии, привитых гексавалентной вакциной (АКДС с бесклеточным коклюшным компонентом + инактивированная полиовакцина + вакцина против гепатита В +гемофильная вакцина). Все случаи произошли в первые дни после прививки. Исследования, проведенные Kries с соавт. с двумя гексавалентными вакцинами на детях первого и второго года жизни не выявили четкой зависимости внезапной детской смерти от прививок шестивалентной вакциной.

Однако, было рекомендовано проведение тщательного пострегистрационного мониторинга детей, привитых гексавалентной вакциной.

В повестке дня совещания стоял также вопрос о трансмиссивной спонгиоформной энцефалопатии (ТСЭ).

Как известно, в последние годы описан вариант болезни Крейцфельда-Якоба (вБКЯ), который по ряду параметров отличается от спорадической болезни Крейцфельда-Якоба (сБКЯ). До настоящего времени описано в Англии 52 случая, Франции 9, Ирландии 3 и по одному случаю в Италии, Канаде и США. Вариант БКЯ оказался более инфекционным, чем сБКЯ. В частности оказалось, что внутривенный путь инфицирования обезьян вБКЯ, также эффективен, как внутримозговой. Более того прионы вБКЯ обнаружены в мышечной ткани человека и овец. Они обнаружены также у коз. Однако молоко и мясо коз оказались неинфекционными.

Особую тревогу вызвали сообщения о заражении людей в Англии после переливания крови (один подтвержденный случай и одни предполагаемый случай). В обоих случаях кровь была перелита от лиц, находившихся в инкубационном периоде болезни вБКЯ. Следует подчеркнуть, что многолетние наблюдения исключили возможность передачи сБКЯ с кровью и ее производными. В Великобритании с целью уменьшения риска заражения вБКЯ при переливании крови из цельной крови удаляют лейкоциты, в которых у инфицированных лиц обнаруживается белок Pr Pres , специфичный для вБКЯ. К тому же в этой стране для приготовления препаратов крови, готовящихся из плазмы, используют только импортную плазму.

В связи с этой же проблемой рассматривался вопрос о безопасности в отношении ТСЭ желатины, которая, как известно, используется для приготовления желатиновых капсул и нередко используется в качестве стабилизатора в вакцинах. Как известно, желатина готовится из костей крупного рогатого скота. Путем моделирования (искусственного заражения исходной измельченной костной ткани прионами) изучали влияние кислотного и щелочного метода приготовления желатины на инактивацию прионов. В целом оба метода обеспечили полную инактивацию прионов, но щелочной метод оказался более эффективным, поскольку обеспечивал полную инактивацию на более ранних стадиях приготовления желатины.

При обсуждении было подчеркнуто, что более важным представляется удаление из костной массы спинного мозга и черепа. Эта процедура не менее важна, чем инактивация.

Для разных стран рекомендована разная тактика приготовления желатины: для стран, свободных от ТСЭ только удаление спинного мозга и черепа, в странах с зарегистрированными случаями ТСЭ должна проводиться кислотная или щелочная обработка.

На Комитете также обсуждался вопрос о возможности возникновения аутоиммунных заболеваний, в результате прививок гепатитной В вакциной, готовящейся на дрожжевых клетках. Это обусловлено тем, что белки дрожжей имеют близкое сходство с белком миелопептида человека. Аутоиммунное заболевание может возникать при условии, если остаточные дрожжевые белки в вакцине индуцируют антитела у привитого. В процессе обсуждения было подчеркнуто, что остаточного дрожжевого белка в вакцине настолько мало, что он не может индуцировать антител. Общее количество дрожжевого белка менее 1 % или 0,15 мкг на 20 мкг дозу. Поэтому возникновение аутоиммунного заболевания маловероятно. Вместе с тем, эти белки могут вызвать аллергические реакции у лиц, чувствительных к пекарским дрожжам. Именно поэтому вакцина гепатита В, изготовленная на дрожжевых клетках, противопоказана этой категории населения.

В очередной раз ВОЗ возвращается к рассмотрению вопроса о приемлемости перевиваемых клеток для производства вакцин. Хотя не имеется новых данных, свидетельствующих против применения перевиваемых клеток для приготовления медицинских биологических препаратов до настоящего времени остаются группы исследователей, считающих, что перевиваемые клетки могут нести потенциальную опасность индукции опухолей. Поэтому не прекращаются попытки разработки мер, снижающих эту возможность. В качестве одной из них предлагается уменьшение размеров фрагментов остаточных ДНК в вакцинах и других МИБП. Предлагается также использование только перевиваемых линий, полученных путем искусственной трансформации in vitro нормальных, хорошо изученных, диплоидных клеток., особенно с известным механизмом трансформации. Считают, что эти клетки будут более безопасными, чем перевиваемые линии клеток, полученных из опухолевой ткани.

На заседании Комитета обсуждался вопрос о генерализованном тяжелом осложнении – вакциноассоциированной висцеротропной желтой лихорадке. До настоящего времени описано 23 таких случая, из них 14 закончились летально. В США и Великобритании частота этого осложнения, по клинической картине не отличающегося от желтой лихорадки, составляла 3 случая на 1 млн доз. Осложнение наблюдалось у первично привитых лиц старше 60 лет и у более молодых, но перенесших тимэктомию, или имевших патологию тимуса. Поэтому пожилой возраст, когда происходит инволюция тимуса, опухоли тимуса и их последующее удаление являются факторами риска развития данного осложнения. В связи со сказанным рекомендуется с большой осторожностью проводить вакцинацию или не вакцинировать вовсе против желтой лихорадки лиц из перечисленных групп риска. Этой категории следует воздерживаться от посещения эндемичных районов или если это невозможно, следует использовать другие меры защиты и, прежде всего, от укусов комаров.

На заседании были представлены данные о безопасности ротавирусных вакцин, разрабатываемых с использованием разных штаммов, разных схем иммунизации фирмами Глаксо СмитКляйн и Мерк Шарп и Доум. Обе фирмы провели исследования в разных странах на более, чем 60 тыс детей. Особое внимание было уделено непроходимости кишечника, наблюдавшейся ранее при использовании отозванной с рынка вакцины Рота Шилд. Представленные материалы свидетельствуют о безопасности обеих вакцин и их эффективности.

На заседании были представлены материалы о безопасности аэрозольной коревой вакцины у обезьян, инфицированных вирусом иммунодефицита обезьян. По данным исследователей аэрозольная иммунизация является более безопасным методом иммунизации против кори, чем подкожная иммунизация. На предыдущих заседаниях Комитета авторы докладывали о выраженной защитной эффективности аэрозольного метода иммунизации.

В заключение были представлены материалы, позволяющие судить о сохранении стерильности препаратов в течение определенного срока в многодозовых флаконах при сниженных количествах мертиолята, а также использовании феноксиэтанола. Изучалось влияние разных концентраций этих консервантов на разные микроорганизмы. Наиболее резистентным оказался золотистый стафилококк. Комбинация мертиолята и феноксиэтанола позволяла использовать наименьшие их концентрации.

Т.А.Бектимиров
Карта сайта | Напишите нам |