Старая версия сайта | Протокол от 07.04.2005 г.

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Руководителя
Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека
Н. В. Шестопалов
12 апреля 2005 года

П Р О ТО К О Л

Совещание по вопросам технического регулирования при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

07.04.2005 |  | № 12

Председатель: С.С. Перель - Начальник отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Присутствовали:

| Заместитель начальника Управления эпидемиологического надзора | Лазикова Г.Ф.
| Главный специалист отдела нормативно- методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Брагина В.Н.
| Главный специалист отдела нормативно методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Веселов А.П.
| Главный специалист отдела нормативно методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Середа З.С.
| Ведущий научный сотрудник ФНГЦ им. Эрисмана | Луценко Л.А.
| Заведующий лабораторией НИИ питания РАМН | Шатров Г.Н.
| Ведущий научный сотрудник НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН | Барсукова Н.К.
| Ведущий сотрудник лабораторий госпитальных инфекций ЦНИИ эпидемиологии | Акимкин В.Г.
| Заместитель главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора | Брагина И.В.
| Заведующая отделом разработки технических регламентов Федерального центра госсанэпиднадзора | Завистяева Т.Ю.
| Старший научный сотрудник НИИ медицины труда РАМН | Королева Е.П.
| Заведующая лабораторией ГИСК им. Л.А. Тарасевича | Волкова Р.А.
| Заведующая лабораторией проблем стерилизации НИИ дезинфектологии | Абрамова И.М.

СЛУШАЛИ:

ПЕРЕЛЬ С.С.

Сегодня обсуждается проект технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии", разработанный Федеральным центром госсанэпиднадзора (докладчик – Брагина И.В.).

Данный проект уже проходил общественное обсуждение в Минпромэнерго России, в котором принимали участие заинтересованные научно- исследовательские институты и организации.

Необходимо, сегодня, дать свои предложения и замечания, которые возникли в ходе ознакомления с документом, рассмотреть возникшие вопросы.

Просьба работать конструктивно. Замечания и предложения направить разработчикам в письменном виде.

БРАГИНА И.В.

Проект технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" разработан ФЦ ГСЭН (основной разработчик) совместно с ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России, Государственным институтом кровезаменителей и медицинских препаратов, ЦНИИ трансфузионной медицины и медицинской техники, Российской ассоциацией трансфузиологов, Станцией переливания крови г. Москвы.

Разработан проект технического регламента на основании законодательства Российской Федерации в области обеспечения безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно -инфузионной терапии. При разработке законопроекта были использованы и международные документы, в том числе: Директива Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27.01.2003; Техническое руководство Американской Ассоциации Банков Крови (12 издание, 1996 г); Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению контроля качества компонентов крови – издания Совета Европы.

Технический регламент устанавливает минимально необходимые требования к безопасности крови, ее продуктам, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии. Технический регламент регулирует вопросы безопасности при обращении с кровью, ее продуктами и кровозамещающими растворами.

Объектами технического регулирования являются: кровь, продукты крови, кровезамещающие растворы, упаковочная тара, отходы, технические средства.

В регламенте изложены требования безопасности к режиму работы, условиям труда, охране медицинского персонала при обращении с кровью, оценка соответствия, производственный контроль.

В технический регламент разработчики вложили исчерпывающий материал, т.к. до сих пор не разработан общий технический регламент по лекарственным средствам, а также, чтобы не упустить вопросы санитарно-эпидемиологической безопасности. В этом была и трудность при разработке специального технического регламента.

Общественные слушания проекта технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" состоялись в Минпромэнерго России 29.03.05, в которых принимали участие ЦНИИ эпидемиологии и другие институты и организации, принимавшие участие в разработке данного документа.

При общественных слушаниях было предложено разработчиками новое название проекта технического регламента "Требования к безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно -инфузионной терапии". Решение по изменению названию будет приниматься Правительством Российской Федерации.

Одним из основных вопросов на общественных слушаниях был вопрос о том, нужно ли "кровь" выделять из "лекарственных средств" и делать ли отдельный закон по крови. Единого мнения по данному вопросу не сложилось.

Много вопросов, предложений и замечаний было высказано по "оценке соответствия", государственному контролю, государственной регистрации, подтверждения соответствия.

Трудность на общественных слушаниях заключалась в том, что нет общего технического регламента по лекарственным средствам, которым бы регламентировались общие принципы, положения для специальных технических регламентов по данной теме.

Замечания и предложения, высказанные на данном совещании, будут учтены при подготовке новой редакции проекта технического регламента. Просьба направить замечания и предложения в адрес Федерального центра госсанэпиднадзора.

ЛАЗИКОВА Г.Ф.

В данном проекте технического регламента нет четко прописанного положения, кто должен осуществлять постоянный контроль за кровью и как должен осуществляться этот контроль. Считаю, что государственного контроля со стороны федеральных органов исполнительной власти, как и производственный контроль со стороны станций переливаний крови крайне недостаточен. Данный вопрос требует более ответственного подхода.

Считаю, что в отличие от других медицинских средств, за производством крови должен осуществляться гарантированный контроль специальной службой на высоком профессиональном уровне.

АБРАМОВА И.М.

Необходимо четко прописать вопросы по государственной регистрации, к качеству упаковочного материала и упаковки, к срокам годности, требования к помещениям по их назначениям, необходимо сделать ряд редакционных правок.

АКИМКИН В.Г.

Законодательная база Российской Федерации возлагает всю ответственность за безопасность продукции на ее производителя, в данном случае эта ответственность возложена на производителя крови. Однако есть необходимость согласиться с предложением, чтобы была создана специальная служба, которая контролировала бы производство крови на высоком профессиональном уровне.

Необходимо в техническом регламенте сохранить высокие требования (с эпидемиологической точки зрения) к помещениям для переливания крови в отношении плановой работы.

Однако необходимо учесть требования трансфузиологов, когда стоит вопрос о переливании крови по жизненным показаниям в неординарных условиях или в зданиях и помещениях другого профиля. Данную позицию необходимо проработать и, с учетом замечаний, предусмотреть в проекте технического регламента возможность осуществления переливания крови в условиях с заниженными требованиями.

КОРОЛЕВА Е.П.

В целях профилактики профессиональных заболеваний медицинского персонала занятых в производстве, переливании крови, ее хранении, утилизации и т.д. необходимо учесть все эпидемиологические моменты, даже если они кажутся незначительными, несущественными. Например, в техническом регламенте необходимо прописать вопрос о ведении журнала по регистрации травм, т.к. небольшая царапина при заборе или переливании чужой крови может привести к профессиональному заболеванию, передающемуся через кровь.

ПЕРЕЛЬ С.С.

Общественное обсуждение проекта технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" будет проходить в Минпромэнерго России дважды: первое заслушивание по плану 10.05.05 и второе заслушивание после устранения замечаний по законопроекту, перед направлением документа в Правительство России.

При устранении замечаний и подготовки новой редакции проекта технического регламента необходимо учесть предложения и рекомендации Федеральной службы, в т.ч. касающиеся "оценки соответствия". Особое внимание обратить на контроль.

В проекте технического регламента не следует делать ссылки на подзаконные акты. Информация о требованиях безопасности к продукции, к условиям ее производства и обороту должна быть изложена в документе.

Предлагается всем НИИ санитарно-эпидемиологического профиля внимательно посмотреть проект технического регламента и дать свои предложения в письменной форме в адрес разработчиков. Особая просьба к ГИСК им. Тарасевича, НИИ дезинфектологии, Институту медицины труда.

При доработке документа необходимо контактировать с НИИ и организациями гематологического профиля, учесть их замечания и предложения в целях подготовки полноценного документа.

Данный законопроект необходимо согласовать с другими заинтересованными ведомствами.

Перед направлением документа в Правительство Российской Федерации следует подготовить планово-экономическое обоснование к данному регламенту.

По итогам проведения конкурса в 1 квартале 2005 года, организованного Минпромэнерго России, в соответствии с Программой разработки технических регламентов на 2004-2006 г., утвержденной распоряжением Правительства России 06.11.04. № 1421-р, в качестве соисполнителей НИИ санитарно-эпидемиологического профиля принимают участие в разработке 7 проектов технических регламентов из 10 заявленных. Это НИИ медицины труда – участвует в разработке 4 регламентов, ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана, ГУ НИИРГ Минздрава России, ГНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Федеральная служба поможет НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, которые хотят принять участие в разработке других технических регламентов, но Ваши пожелания должны быть подготовлены в кратчайшее время (2-3 дня), с конкретными предложениями.

Необходимо продолжать работу по участию НИИ санитарно-эпидемиологического профиля в последующих конкурсах, в соответствии с указанной Программой разработки технических регламентов. Следующий конкурс, на 2 квартал 2005 года, будет объявлен в апреле – мае 2005 года. Уже сегодня надо продумать об участие в нем, подготовить Ваши вопросы и конкретные предложения. Федеральная служба рекомендует Вам принять активное участие в разработке проектов технических регламентов, как в качестве основных исполнителей, так и в качестве соисполнителей, особенно если вопросы касаются объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

РЕШИЛИ:

1. Провести очередное совещание по техническому регулированию 28.04.05 с обсуждением проекта технического регламента "О биологической безопасности"

2. ФЦ ГСЭН завершить доработку проекта технического регламента "О биологической безопасности" и разместить документ на сайте своего учреждения до 22 апреля 2005 года.

3. НИИ санитарно-эпидемиологического профиля изучить на сайте Федерального центра госсанэпиднадзора новую редакцию проекта технического регламента "О биологической безопасности" после внесенных изменений и дополнений и подготовить свои предложения и замечания в письменном виде на совещание 28.04.05.

| Председатель |  | С.С. Перель