Старая версия сайта | Указание Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации от 09.06.2003 N 711-У

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
У К А З А Н И Е
| 25.08.2003 | Москва | N 1013-У
| Об организации исследований по диагностике тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) и других инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в центрах госсанэпиднадзора |  |

Анализ материалов заболеваемости населения инфекционными болезнями свидетельствует о низком уровне лабораторной расшифровки этиологии заболеваний. Так доля острых кишечных инфекций не установленной этиологии в структуре острых кишечных инфекций достигает 70%. Даже при регистрации вспышечной заболеваемости уровень диагностики, осуществляемый лабораториями центров госсанэпиднадзора, невысокий.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2003 N 631-Р о выделении из резервного фонда Правительства Российской Федерации 52,1 млн. рублей Минздраву России на финансирование расходов, связанных с предупреждением распространения тяжелого острого респираторного синдрома проведена централизованная закупка лабораторного оборудования для организации исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в лабораториях центров госсанэпиднадзора (приложение N1).

Поставки оборудования планируется завершить в четвертом квартале 2003 г. В то же время подготовка к организации работы лабораторий методом ПЦР в центрах госсанэпиднадзора осуществляется медленно, а в ряде центров госсанэпиднадзора еще не приступили к этой работе.

В целях совершенствования диагностики инфекционных заболеваний, организации и проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР:

1. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

1.1. Подготовить лабораторные помещения для работы в соответствии с методическими рекомендациями "По проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции", Госкомсанэпиднадзор России, 1995 г.

1.2. Получить оборудование, установить и подготовить к работе, срок - четвертый квартал 2003 г.

1.3. Направить специалистов для обучения методам ПЦР SARS в Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Минздрава России (приложение N 2).

1.4. Для обеспечения достоверности проводимых исследований ис-пользовать тест-системы, разрешенные в установленном порядке к применению на территории Российской Федерации (приложение N 3).

1.5. Принять к сведению, что проведены государственные испытания тест-систем для выявления РНК- вируса SARS методом ПЦР, материалы переданы в Фармакопейный комитет Минздрава России.

2. Директору Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии Минздрава России В. И. Покровскому организовать проведение курсов по подготовке специалистов центров госсанэпиднадзора для проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.

3. Директору научно-исследовательского института контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России Н. В. Медуницину ускорить проведение государственных испытаний образцов препаратов тест-систем для диагностики SARS, других инфекционных заболеваний методом ПЦР и подготовку документов для государственной регистрации.

4. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, председателю лабораторного Совета госсанэпиднадзора Минздрава России Е. Н. Беляеву:

4.1. Организовать разработку методических указаний по организации работы в лабораториях центров госсанэпиднадзора, использующих метод ПЦР в срок до 1 октября 2003 г.

4.2. Обеспечить организационно-методическое руководство работой центров госсанэпиднадзора по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.

5. Департаменту госсанэпиднадзора:

5.1. Организовать выборочные проверки работы центров госсанэпиднадзора по проведению лабораторных исследований методом ПЦР в четвертом квартале 2003 г. и в течение 2004 г.

5.2. Обобщить результаты внедрения в учреждениях госсанэпидслужбы исследований методом ПЦР и подготовить предложения о совершенствовании организации лабораторных исследований в центрах госсанэпиднадзора и научно-исследовательских учреждениях по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний в срок до 1 мая 2004 г.

6. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации о ходе выполнения настоящего Указания доложить в Департамент госсанэпиднадзора к 1 января 2004 г.

7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Иванова С. И.

| Первый заместитель Министра |  | Г. Г. Онищенко

Приложение N 1
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У

Перечень учреждений получателей оборудования для проведения исследований методом ПЦР

Северо-западный федеральный округ

1. ЦГСЭН в г. Санкт-Петербурге

2. ЦГСЭН в Республике Карелия

3. ЦГСЭН в Республике Коми

4. ЦГСЭН в Архангельской области

5. ЦГСЭН в Вологодской области

6. ЦГСЭН в Калининградской области

7. ЦГСЭН в Ленинградской области

8. ЦГСЭН в Мурманской области

9. ЦГСЭН в Новгородской области

10. ЦГСЭН в Псковской области
Центральный федеральный округ

11. ЦГСЭН в Воронежской области

12. Федеральный центр Госсанэпиднадзора

13. ЦГСЭН в Белгородской области

14. ЦГСЭН в Брянской области

15. ЦГСЭН во Владимирской области

16. ЦГСЭН в Ивановской области

17. ЦГСЭН в Калужской области

18. ЦГСЭН в Костромской области

19. ЦГСЭН в Курской области

20. ЦГСЭН в Липецкой области

21. ЦГСЭН в Московской области

22. ЦГСЭН в Орловской области

23. ЦГСЭН в Рязанской области

24. ЦГСЭН в Смоленской области

25. ЦГСЭН в Тверской области

26. ЦГСЭН в Тульской области

27. ЦГСЭН в Ярославской области
Приволжский федеральный округ

28. ЦГСЭН в Нижегородской области

29. ЦГСЭН в Самарской области

30. ЦГСЭН в Республике Башкортостан

31. ЦГСЭН в Республике Марий-Эл

32. ЦГСЭН в Республике Мордовия

33. ЦГСЭН в Республике Татарстан

34. ЦГСЭН в Удмуртской Республике

35. ЦГСЭН в Чувашской Республике

36. ЦГСЭН в Кировской области

37. ЦГСЭН в Оренбургской области

38. ЦГСЭН в Пензенской области

39. ЦГСЭН в Пермской области

40. ЦГСЭН в Саратовской области

41. ЦГСЭН в Ульяновской области
Южный федеральный округ

42. ЦГСЭН в Ставропольском крае

43. ЦГСЭН в Ростовской области

44. ЦГСЭН в Краснодарском крае

45. ЦГСЭН в Республике Калмыкия

46. ЦГСЭН в Кабардино-Балкарской Республике

47. ЦГСЭН в Республике Дагестан

48. ЦГСЭН в Республике Северная Осетия

49. ЦГСЭН в Астраханской области

50. ЦГСЭН в Волгоградской области

51. ЦГСЭН в Республике Адыгея

52. ЦГСЭН в Республике Карачаево-Черкессия
Уральский федеральный округ

53. ЦГСЭН в Свердловской области

54. ЦГСЭН в Курганской области

55. ЦГСЭН в Тюменской области

56. ЦГСЭН в Челябинской области
Сибирский федеральный округ

57. ЦГСЭН в Омской области

58. ЦГСЭН в Красноярском крае

59. ЦГСЭН в Алтайском крае

60. ЦГСЭН в Республике Бурятия

61. ЦГСЭН в Республике Тыва

62. ЦГСЭН в Иркутской области

63. ЦГСЭН в Кемеровской области

64. ЦГСЭН в Новосибирской области

65. ЦГСЭН в Томской области

66. ЦГСЭН в Читинской области
Дальневосточный федеральный округ

67.Хабаровская противочумная станция

68. ЦГСЭН в Хабаровском крае

69. ЦГСЭН в Приморском крае

70. ЦГСЭН в Амурской области

71. ЦГСЭН в Магаданской области

72. ЦГСЭН в Республике Саха (Якутия)

73. ЦГСЭН в Камчатской области

74. ЦГСЭН в Сахалинской области

75. ЦГСЭН в Еврейской автономной области

Приложение N 2
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У

График обучения и распределение мест на курсах повышения квалификации в области ПЦР - диагностики SARS и других инфекционных заболеваний специалистов государственной санитарно-эпидемиологической службы

Группа N 1.
Сроки обучения
22 сентября – 3 октября 2003 г.

N п/п | Территория | Кол-во мест
1. | Алтайский край | 1
2. | Амурская область | 1
3. | Республика Бурятия | 1
4. | Еврейская автономная область | 1
5. | Иркутская область | 1
6. | Приморский край | 1
7. | Хабаровский край | 1
8. | Читинская область | 1

Группа N 2.
Сроки обучения
6 октября – 17 октября 2003 г.

Nп/п | Территория | Кол-во мест
1. | Кемеровская область | 1
2. | Красноярский край | 1
3. | Магаданская область | 1
4. | Новосибирская область | 1
5. | Омская область | 1
6. | Томская область | 1
7. | Республика Тыва | 1
8. | Сахалинская область | 1

Группа N 3.
Сроки обучения
20 октября – 31 октября 2003 г.

Nп/п | Территория | Кол-во мест
1. | Архангельская область | 1
2. | Республика Башкортостан | 1
3. | Камчатская область | 1
4. | Кировская область | 1
5. | Курганская область | 1
6. | Республика Марий-Эл | 1
7. | Республика Удмуртия | 1
8. | Ульяновская область | 1

Группа N 4.
Сроки обучения :
3 ноября – 14 ноября 2003 г.

N п/п | Территория | Кол-во мест
1. | Республика Карелия | 1
2. | Республика Коми | 1
3. | Костромская область | 1
4. | Мурманская область | 1
5. | Новгородская область | 1
6. | Псковская область | 1
7. | г.Санкт-Петербург | 1
8. | Тверская область | 1

Группа N 5.
Сроки обучения : 17 ноября – 28 ноября 2003 г.

N п/п | Территория | Кол-во мест
1. | Астраханская область | 1
2. | Белгородская область | 1
3. | Брянская область | 1
4. | Краснодарский край | 1
5. | Орловская область | 1
6. | Пензенская область | 1
7. | Рязанская область | 1
8. | Смоленская область | 1

Группа N 6.
Сроки обучения :
1 декабря – 12 декабря 2003 г.

Nп/п | Территория | Кол-во мест
1. | Республика Адыгея | 1
2. | Владимирская область | 1
3. | Кабардино-Балкарская республика | 1
4. | Калининградская область | 1
5. | Карачаево-Черкесская республика | 1
6. | Ленинградская область | 1
7. | Республика Северная Осетия | 1
8. | Федеральный Центр госсанэпиднадзора | 1

Группа N 7.
Сроки обучения :
15 декабря – 26 декабря 2003 г.

N п/п | Территория | Кол-во мест
1. | Ивановская область | 1
2. | Калужская область | 1
3. | Курская область | 1
4. | Липецкая область | 1
5. | Московская область | 1
6. | Республика Мордовия | 1
7. | Нижегородская область | 1
8. | Тульская область | 1
9. | Ярославская область |

Группа N 8.
Сроки обучения :
12 января – 23 января 2004 г.

N п/п | Территория | Кол-во мест
1. | Вологодская область | 1
2. | Воронежская область | 1
3. | Оренбургская область | 1
4. | Пермская область | 1
5. | Ростовская область | 1
6. | Самарская область | 1
7. | Саратовская область | 1
8. | Республика Татарстан | 1
9. | Республика Чувашия | 1

Группа N 9.
Сроки обучения :
26 января – 6 февраля 2004 г.

N п/п | Территория | Кол-во мест
1. | Республика Дагестан | 1
2. | Волгоградская область | 1
3. | Республика Калмыкия | 1
4. | Республика Саха (Якутия) | 1
5. | Свердловская область | 1
6. | Ставропольский край | 1
7. | Тюменская область | 1
9. | Челябинская область | 1
10. | Хабаровская ПЧС | 1

Кураторы – Бочкарев Евгений Геннадиевич, Перевалова Людмила Алексеевна, Шипулин Герман Александрович
телефон (8-095) 304-22-01 факс- (8-095) 305-54-23

Приложение N3
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У

Перечень тест-систем для выявления ДНК или РНК различных возбудителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции, зарегистрированных в Российской Федерации

N п/п | Название тест-системы | НД | Разработчики
1 | Набор для обнаружения возбудителя туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "Амплитуб" | ВФС 42/Д-010ВС-95 | НИИ Фтизиопульмонологии ММА им.Сеченова МЗ РФ, Москва
2 | Тест-система для экспресс индикации Микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ" | ВФС 42-2947-97 Перерегистрация 25.10.2000. | ЗАО "ЛАГИС", Москва
3 | Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов Corinebacterium diphteriae | ВФС 42-3200 - 98 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
4 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм HBV-470s/ВКО-770" | ФСП 42-0115-0278-00 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
5 | Тест-система для выявления ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм Цитомегаловирус MIE-500/ВС-800" | ФСП 42-0115-2133-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
6 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм HСV-240/ВКО-440" | ФСП 42-0155-1135-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
7 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита D методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм HDV-255" | ФСП 42-0115-1150-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
8 | Тест-система для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0115-1729-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
9 | Тест-система для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека I методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс ДНК-ВИЧ-96" | ФСП 42-0115-1940-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
10 | Тест-система для выявления ДНК Micoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс Micoplasma hominis 330" | ФСП 42-0115-3119-02 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
11 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс Ureaplasma urealyticum 450 " | ФСП 42-0115-3120-02 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
12 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Биоком-HВVСКРИНТМ-nsПЦР-тест" | ФСП 42-0114-0276-00 | ООО "Компания Биоком", Москва
13 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-HBV" | ФСП 42-0040-0053-00 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
14 | Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-GAS" | ФСП 42-0040-1137-01 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
15 | Тест-система для выявления ДНК возбудителей коклюшной и паракоклюшной инфекции методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Bordetella" | ФСП 42-0040-0277-00 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
16 | Тест-система для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Mycoplasma" | ФСП 42-0040-2246-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
17 | Тест-система для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Gardnerella" | ФСП 42-0040-0898-01 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
18 | Тест-система для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Trichomonas" | ФСП 42-0040-2245-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
20 | Тест-система для выявления ДНК Neisseria gonorhoeae методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-gonorhoeae" | ФСП 42-0040-2248-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
21 | Тест-система для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Candida" | ФСП 42-0040-3345-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
22 | Тест-система для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0040-0780-01 | ЗАО "ЛАГИС", Москва
23 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Авиценна-HBV-ПЦР" | ФСП 42-0116-0279-00 | ООО МЦ "Авиценна", Москва
24 | Тест-система для выявления ДНК Bacillus anthracis pX01+ методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-095-1786-01 ФСП 42-0020-1785-01 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов
25 | Тест-система для выявления ДНК Vibrio cholerae (ctxA+) методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0020-3806-03 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов

Перечень тест-систем для выявления ДНК или РНК различных возбудителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции, рекомендованных Комитетом МИБП для регистрации в Российской Федерации

1 | Тест-система для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ООО "Компания Биоком",Москва
2 | Тест-система для выявления ДНК вируса папилломы методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Papilloma" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ЛАГИС", Москва
3 | Тест-система для выявления ДНК Br.sp методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | РНИПЧИ "Микроб", Саратов
4 | Тест-система для выявления ДНК Yersenia pestis методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0095-2050-01 ФСП 42-0020-3806-01 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов
5 | Тест-система для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "Микогомо ампли-тест" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "Ниармедик плюс", Москва
6 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "Уреаплазма ампли-тест" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "Ниармедик плюс", Москва
7 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "Ниармедик плюс", Москва
8 | Комплект реагентов для выделения ДНК для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции "Реасорб-экспресс" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ВСМ", Москва
34 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "УреАм" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ВСМ", Москва
35 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "УреАм" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ВСМ", Москва
36 | Тест-система для детекции микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции и определения их чувствительности к рифампицину методом гибридизации на олигонуклеотидном микрочипе "ТБ-Биочип (РИФ)" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, Москва
37 | Тест-система для выявления РНК коронавируса,вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЦНИИЭ РФ, Москва