Информация ВОЗ

| Напишите нам | Главная страница |

Федеральная служба | | Документы | | Информация | | Госрегистрация | | Права потребителей |

Министр | Руководство Федеральной службы | Структура Федеральной службы | Функции | Справочная информация
Постановления Правительства | Госдоклады | Инструкции | Письма | Постановления | Приказы | Проекты | Протоколы | Резолюции | Соглашения | Указания | Прочие
Пресс-релизы | События | Анонсы | Объявления | Информация ВОЗ | Эпидемии | Программное обеспечение
Нормативные документы | Реестр продукции | Протоколы совещаний | Информационные письма | Лицензирование | Контактная информация
Судебная практика | Нормативно-правовая база | Актуальная информация | Защита прав потребителей в сфере ЖКХ

## Информация ВОЗ

Нормативно-правовая база Перечень вакцин, разрешенных в РФ Выезжающим за рубеж Экономические аспекты вакцинации Актуальная тема
Информация ВОЗ
Ответы на вопросы Для специалистов

### Другие разделы

Федеральная служба Документы Госрегистрация Права потребителей
Экспертный Комитет по биологической станд артизации Всемирной организации здравоохранения

### Экспертный Комитет по биологической стандартизации Всемирной организации здравоохранения

Высшим органом по биологической стандартизации в мире является специальный Экспертный Комитет при Всемирной организации здравоохранения. Он рассматривает результаты работы и утверждает требования к производству и контролю качества определенных видов биологических препаратов, проводит консультации, организует межлабораторные испытания препаратов, координирует работы по созданию стандартов препаратов, обсуждает итоги их испытаний и утверждает их в качестве международных стандартов. Комитет определяет наиболее перспективные направления в области разработки новых препаратов (вакцин, цитокинов, моноклональных антител, иммуноглобулинов и других дериватов крови) и разрабатывает требования к производству и качеству еще не внедренных в практику видов вакцин (пептидные вакцины, ДНК-вакцины и пр.).

Комитет заседает один раз в году, 15-18 ноября 2004г. состоялось очередное заседание Комитета. В работе Комитета приняло участие 56 человек, из них: 9 постоянных членов Комитета, 19 временных советников ВОЗ, 7 представителей различных международных организаций, имеющих отношение к биологической стандартизации, и 21 представитель секретариата разных отделов ВОЗ.

Рассмотрены результаты деятельности рабочих групп по подготовке документов (рекомендаций, требований и пр.) и дан детальный анализ этих документов.

Обсуждены и утверждены «Рекомендации по производству, характеристике и утверждению международных и других стандартов биологического происхождения». Предложено два основных названий стандартного материала: международный стандартный образец (в дальнейшем иеждународный стандарт, стандарт ВОЗ) и референс-реагент. Референс-реагент в отличие от международного стандарта менее охарактеризован и является промежуточным материалом, который затем может быть утвержден в качестве международного стандарта.

«Рекомендации» состоят из двух основных разделов, посвященных международным и региональным стандартам. Большинство международных биологических стандартов разработано контрольным институтом Великобритании, региональные стандарты разрабатываются преимущественно в Национальных органах контроля разных стран.

Международные стандарты оцениваются в биологических единицах, в некоторых случаях – в единицах метрической системы.

Пересмотрен перечень существующих требований, рекомендаций, международных стандартов и референс-реагентов с точки зрения их необходимости, очередности пересмотра и замены новыми документами и стандартными препаратами.

Рассмотрены новые или переработанные требования к ряду биологических препаратов: рекомендации по изготовлению и контролю живой аттенуированной вакцины денге, антирабической вакцины, АКДС вакцины, БЦЖ вакцины, ДНК вакцин, рекомендации по определению стабильности вакцин, G M P для центров по получению и обработке крови человека.

Утверждены новые международные стандарты вакцины желтой лихорадки, оральной полиомиелитной вакцины, цельноклеточной коклюшной вакцины, вакцины против гемофильной инфекции типа b , стандарты дифтерийного и столбнячного анатоксинов. Обсуждены итоги испытаний нового международного стандарта оспенной вакцины.

В качестве референс-реагентов утверждены: антисывортки для определения серотипов 2 и 3 B .р ertussis , референс панель для диагностического теста на антитела к вирусу гепатита С, анти-А и анти-В сыворотки для типирования групп крови, Х III фактор крови, иммуноглобулин для внутривенного введения для определения содержания анти- D антител.

Одобрен первый международный референс реагент для генетического теста, формально названный как международная референс панель для определения V Лейдена. Этот фактор появляется при генетической мутации, он является причиной нарушений в анти-коагуляционной системе и свидетельствует о предрасположении к тромбозу вен. Комитет отметил перспективность разработки таких генетических систем, которые позволяют предупреждать и проводить раннее лечение генетических нарушений.

В перечне перспективных научных направлений рекомендуется также разработка новых клеточных линий в качестве субстрата для получения вакцин, молекулярных методов изучения и оценки препаратов, создание растительных вакцин, гриппозных вакцин для предотвращения пандемии, лечебных вакцин и других биологических препаратов и пр.

Принято решение исключить из списка существующих рекомендаций ВОЗ: рекомендации по рекомбинантному человеческому интерферону (они вошли в состав общего документа по рекомбинантным биологическим препаратам), по гепатитной В вакцине, получаемой из плазмы крови человека, по вакцине против лихорадки долины Рифт, по качественной характеристике противоопухолевых антибиотиков.

Комитет обсудил состояние проблем по разработке и применению антисывороток к яду змей. Проблемы связаны с сокращением количества предприятий, производящих антисывортки, высокой стоимостью таких препаратов, слабостью регулирующих органов в странах, недостаточностью знаний о механизмах антитоксического действия сывороток.

Все материалы, рассмотренные на заседаниях Комитета, будут опубликованы на сайте www.who.int (biologicals).

Н.В.Медуницын
Карта сайта | Напишите нам |