Старая версия сайта | Протокол от 31.03.2005 г.

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

П Р О ТО К О Л

Совещание по вопросам технического регулирования при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

31.03.2005 |  | № 11

Председатель: Л.П. Гульченко - заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Присутствовали:

1. Начальник отдела нормативно- методического обеспечения Управления юридического обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Перель С.С.
2. Начальник Управления санитарного надзора | Аксенова О.И.
3. Заместитель начальника Управления эпидемиологи ческого надзора | Лазикова Г.Ф.
4. Заместитель начальника Управления надзора на транспорте и санитарной охраны территории | Федоров Ю.М.
5. Заместитель начальника Управления государствен ной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека | Волков А.А.
6. Начальник отдела организации надзора на транспорте | Мартынова Г.Г.
7. Главный специалист отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Брагина В.Н.
8. Ведущий специалист отдела нормативно методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора | Полевая Е.А
9. Заместитель директора НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН | Иванов С.И.
10. Заведующий лабораторией НИИ питания РАМН | Хотимченко С.А.
11. Ведущий научный сотрудник НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН | Барсукова Н.К.
12. Ведущий сотрудник лабораторий госпитальных инфекций ЦНИИ эпидемиологии | Акимкин В.Г.
13. Научный сотрудник Государственного научного центра института биофизики | Кузнецова Л.И.
14. Заместитель главного врача Федерального центра Госсанэпиднадзора | Куликов С.Н.
15. Заведующая эпидемиологическим отделом Федерального центра Госсанэпиднадзора | Котова Е.А.
16. Заведующая лабораторией НИИ медицины труда РАМН | Прокопенко Л.В.
17. Заведующая лабораторией ГИСК им. Л.А. Тарасевича | Волкова Р.А.
18. И.о. заместителя директора НИИ дезинфектологии | Соколова Н.Ф.
19. Руководитель отдела НИИ дезинфектологии | Захарова Т.Б.

СЛУШАЛИ:

КУЛИКОВ С.Н.

В декабре 2004 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора принял участие в открытом одноэтапном конкурсе Минпромэнепрго России на разработку технических регламентов и стал победителем и основным исполнителем по разработке трех технических регламентов, один из которых - проект технического регламента "О биологической безопасности".

Соисполнителем проекта ТР "О биологической безопасности" является НИИ ЭЧ и ГОС им. А.И. Сысина.

Разработка данного проекта осуществлялась в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 06.11.04 № 1421-р. Общественные слушания назначены Департаментом технического регулирования и метрологии Минпромэнерго России на 10 мая 2005 г.

Проведено несколько рабочих совещаний, с привлечением в качестве соисполнителей заинтересованных организаций и НИИ санитарно-эпидемиологического профиля. Утверждена схема проекта технического регламента и представлена для обсуждения первая редакция документа, которая, по нашему мнению, еще требует серьезной доработки. Главной позицией проекта технического регламента "О биологической безопасности" - "Защита живого от живого". Это является и отличительной чертой от содержания специального проекта технического регламента "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на территории Российской Федерации". Однако, с данной позицией не согласны некоторые ученые научно-исследовательских институтов (НИИ им. Сысина, НИИ дезинфектологии, НИИ "Микроб") и этот вопрос требует принципиального обсуждения.

В процессе подготовки проекта технического регламента возникли вопросы по классификации патогенной микрофлоры и ее гармонизации с международными требованиями. При подготовке данного вопроса были использованы все действующие Федеральные законы по санитарно-эпидемиологической безопасности, программы, другие нормативные документы. Но вопрос оказался достаточно сложным.

Разошлись мнения ученых и о необходимости включения в данный регламент вопросов по биотерраризму. Некоторые ученые считают, что по данной проблеме должен быть разработан отдельный технический регламент. Необходимо обсудить данный вопрос и принять решение.

Требует обсуждения и вопросы, которые необходимо изложить в приложениях к данному документу.

Надеемся на продуктивную работу. Высказанные в ходе обсуждения замечания и предложения данного проекта будут обсуждаться рабочей группой на совещаниях и учтены при подготовке новой редакции регламента. Окончательная версия проекта технического регламента "О биологической безопасности" будет подготовлена и предоставлена в Федеральную службу к 28.04.05 г.

ИВАНОВ С.И.

Необходимо в данный проект технического регламента заложить правильную позицию, чтобы в дальнейшем получить полноценный документ. Позиция НИИ им. Сысина заключается в том, что данный документ, по нашему мнению, должен регулировать защиту живого от факторов окружающей среды: от химических, физических, биологических, радиационных.

До 10 мая 2005 г надо определить все основные критерии в общем техническом регламенте "О биологической безопасности", т.к. в дальнейшем на основании его будут писать все остальные специальные технические регламенты.

Обсуждаемый проект технического регламента "сырой", он пока является сводом всех нормативных документов, а не проектом закона, и требует значительной доработки.

В проекте общего технического регламента "О биологической безопасности" должны быть четко сформулированы только общие принципы, общие положения, общие основополагающие разделы, а детали и частности - в специальных технических регламентах.

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

Из данных выступлений основных разработчиков и основных соисполнителей проекта общего технического регламента "О биологической безопасности" очевидно, что вопросов больше, чем ответов и по структуре документа, и по его содержанию. Необходимо подготовку и доработку документа начинать с концептуальной его части, продумать содержание по всей структуре проекта, вплоть до деталей всех его положений. Проект технического регламента необходимо подготовить в короткие сроки. Замечания и предложения всем НИИ санитарно-эпидемиологического профиля необходимо подать основным разработчикам в течение 3-4 дней. По созданию обсуждаемого проекта регламента должна работать единая группа по выработке единых позиций, а не оппонировать друг к другу.

ФЕДОРОВ Ю.М.

Существует много регламентирующих документов по микробам. Если использовать такие источники информации без всякой систематизации, то в техническом регламенте может оказаться огромный и непонятный материал. Необходимо данное положение детально проработать.

Особенно нас волнует вопрос безопасности при работе с микробами 1-4 группами опасности. Необходимо внимательно рассмотреть вопрос по гармонизации с международной номенклатурой. Это может повлечь за собой переработку всех положений и всех документов по данной теме. Это сложный вопрос.

В положениях проекта регламента, касающихся ветеринарных и фито- санитарных вопросов, необходимо сделать ссылки на то, что существуют общие инфекционные болезни человека и животных. Это необходимо прописать в обязательном порядке, чтобы в последствии вырабатывать единые подходы в мероприятиях по профилактике болезней.

Технический регламент "О биологической безопасности" касается в основном повседневной жизни. Однако в документе не прописаны положения о работе с особо опасными инфекциями при возникновении террористических актов, военных действий и других случаях. Данный вопрос также требует уточнения. Предлагается данную тему в проекте регламента включить в виде общих положений. Детали данного вопроса могут быть отражены в специальном техническом регламенте.

СОКОЛОВА Н.Ф.

В статье 8 проекта регламента "Требования биологической безопасности к характеристикам продукции" изложено положение в отношении защиты людей и окружающей среды от потенциально опасного воздействия вирусов и других биологических объектов при их производстве и обороте. Однако данное положение не увязано с другими специальными техническими регламентами в этой области. Необходимо данные положения уточнить.

НИИ дезинфектологии к работе над данным документом не привлекался. Нашим институтом направлены разработчикам замечания и предложения по ряду положений. Необходимо более подробно и обосновано рассмотреть вопрос по классификации возбудителей особо опасных болезней, с привлечением новых данных по данной теме, т.к. это будет закон, на который будут ориентироваться в дальнейшем при разработке специальных технических регламентов.

ВОЛКОВ А.А.

В данном проекте технического регламента необходимо более четко и грамотно прописать вопросы маркировки, упаковки, транспортировки продукции. Требует корректировки положения по оценке соответствия, государственной регистрации, лицензированию, аккредитации, санитарно-эпидемиологической экспертизе.

ПРОКОПЕНКО Л.В.

В представленном на обсуждении общем техническом регламенте "О биологической безопасности" нет положений о защите человека от физических, химических и других факторов. Не отражены и вопросы о периодических медицинских осмотрах. Беспокоит также, что Федеральный центр Госсанэпиднадзора не привлекал нас к разработке данного технического регламента, и в то же время не были учтены многочисленные замечания и предложения НИИ медицины по проекту регламента, которые были направлены в адрес разработчиков.

БАРСУКОВА Н.К.

Поддерживаю позицию, которая должна быть заложена в проекте обсуждаемого общего технического регламента: "Защита живого от всего". Регламент "О биологической безопасности" должен содержать общие положения по вопросам защиты живого (т.е. человека) от вредных факторов среды обитания.

В проекте технического регламента заложены старые названия детских учреждений, что противоречит Федеральному закону "Об образовании". Мало информации по безопасности игрушек. Не отражены мероприятия по карантинным мероприятиям в детских учреждениях, при случаях возникновении инфекционных заболеваний.

ВОЛКОВА Р.А.

Классификацию биологических объектов надо разрабатывать в экстренном порядке, т.к. от этого зависит очень многое при разработке данного регламента и разработке специальных технических регламентов. Понятие "Биологическая безопасность" должно носить определенный характер. При отражение в документе вопроса "утилизация" целесообразно отразить и вопрос "уничтожение", особенно если вопрос касается особо опасных инфекций.

В проекте отражен вопрос надзора на уровне продукции. Требует уточнения вопрос надзора за производством продукции, а также государственный контроль (надзор).

МАРТЫНОВА Г.Г.

Требуют уточнения вопросы безопасности на всех видах транспорта по всему тексту документа, т.к. в отдельных положениях данный вопрос сводится только к одному виду транспорта.

Необходимо в данном документе прописать вопросы санитарно-эпидемиологической безопасности на вокзалах, метро и др., т.е. те вопросы на транспорте, которые связаны со средоточением людей в данных местах. Необходимо отразить вопрос по дезинфекции транспорта.

ПЕРЕЛЬ С.С.

Статус документа "О биологической безопасности" - общий технический регламент, второй документ "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия на территории Российской Федерации" - специальный технический регламент. Важно, что оба регламента разработаны Федеральным центром Госсанэпиднадзора.

Необходимо, чтобы все критерии безопасности были перенесены в общий технический регламент.

Технический регламент "О биологической безопасности" подразумевает, что это документ "О санитарно-эпидемиологической безопасности", т.к. рассмотрение вопросов безопасности животных, растений предусмотрено в других технических регламентах. В связи с этим нужно в полной мере использовать материалы технического регламента "О санитарно-эпидемиологической безопасности", разработанные ведущими институтами страны и обобщенные НИИ им. Сысина РАМН.

Технический регламент "О биологической безопасности" (О санитарно-эпидемиологической безопасности) - основной документ для нашей службы.

Надо учесть все замечания и предложения и откорректировать данный проект документа.

Руководству Федерального центра ГСЭН необходимо собрать всю рабочую группу по разработке проекта ТР "О биологической безопасности", с приглашением ученых РАМН, и уточнить основную позицию технического регламента - "Защиту живого от всего", т.е. защиту человека от вредного влияний всех факторов: химических, физических, биологических.

Все замечания по проекту ТР "О биологической безопасности" от НИИ санитарно-эпидемиологического профиля и Управлений Федеральной службы в течение 3-4 дней необходимо направить в письменном виде разработчикам проекта, т.е. ФЦГСЭН и в Федеральную службу.

Срок представления проекта ТР "О биологической безопасности" в Федеральную службу - до 20.04.05, чтобы можно было с ним поработать до начала общественного обсуждения в Минпромэнерго России.

Одновременно, повторно, прошу в кратчайший срок представить замечания по двум ранее обсуждаемым проектам "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности на территории Российской Федерации" и "О требованиях безопасности процессов испытаний, производства, хранения, перевозки, реализации, применения, обезвреживания и утилизации пестицидов"

РЕШИЛИ:

1. Провести очередное совещание по техническому регулированию 07.04.05.

2. НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, Федеральному центру Госсанэпиднадзора и профильным управлениям Федеральной службы представить в письменной форме замечания и предложения по проекту технического регламента "О биологической безопасности" в Федеральную службу до 07.04.05.

3. Федеральному центру Госсанэпиднадзора доработать проект технического регламента "О биологической безопасности" и доложить его в Федеральной службе на рабочем совещании 28.04.05 г.

| Председатель |  | Л. П. Гульченко