Старая версия сайта | Письмо N 0100/7690-05-32 от 21.09.05

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

| О порядке организации работы по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) |

Информационно-методическое письмо
1. Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (статья 26) и Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (статья 10).

Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 № 107 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» (далее – Положение).

Под деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения, лицензируемой в соответствии с Положением, понимается проектирование, конструирование, производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация установок, содержащих источники ионизирующего излучения, проектирование, конструирование, изготовление и эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.

При этом к «проектированию» следует относить работы по разработке проектной документации на установки, содержащие источники ионизирующего излучения, или на средства радиационной защиты источников ионизирующего излучения, соответственно.

К «конструированию» следует относить работы по практической отработке конструкций отдельных узлов установки/средств радиационной защиты, созданию опытного образца и доводку до серийного изделия.

К «размещению» следует относить работы по разработке проекта размещения установок, содержащих источники ионизирующего излучения, а также работы по монтажу и введению установок в эксплуатацию.

К «хранению» следует относить любые работы по постоянному или временному хранению установок, содержащих источники ионизирующего излучения, в том числе не предполагающие их использование. Под них подпадают любые виды работ, включающие временное хранение установок, содержащих генерирующие источники ионизирующего излучения, в том числе в процессе их реализации, ремонта и обслуживания.

К «утилизации» следует относить работы по приведению в безопасное для людей и окружающей среды состояние не предназначенных для дальнейшей эксплуатации установок, содержащих источники ионизирующего излучения, с их последующей утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья.

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отнесена выдача лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения при осуществлении соискателем лицензии в рамках указанной деятельности следующих видов работ:

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (тол-щиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров);

- размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;

- утилизация источников ионизирующего излучения;

- эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.

Указанные полномочия определены приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.05.2005 № 398 «О лицензировании территориальными управлениями Роспотребнадзора деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)».

На федеральном уровне остается выдача лицензий при осуществлении соискателями лицензии других видов работ, в том числе проектирования, конструирования, изготовления источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты, эксплуатации средств досмотра людей, эксплуатации ускорителей заряженных частиц. Экспертиза документов от соискателей лицензий, лицензирующихся на федеральном уровне, осуществляется ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2. Требования к документам, представляемым соискателем лицензии для целей лицензирования.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения право на получение лицензии имеют только юридические лица.

Для получения лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения юридическое лицо представляет документы, состав и оформление которых определены пунктом 7 Положения:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования, организационноправовой формы и места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять.

Рекомендуемая форма заявления приведена в Приложении 1 к настоящему письму.

б) копии учредительных документов, документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика.

в) перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними.

Рекомендуемая форма представления перечня источников ионизирующего излучения для соискателей лицензии, намеревающихся осуществлять эксплуатацию источников ионизирующего излучения, приведена в Приложении 2 к настоящему письму.

Соискатель лицензии должен представить копии санитарно-эпидемиологических заключений на все источники ионизирующего излучения, которые предполагается использовать, а также на соответствие условий работы с ними требованиям санитарных правил. В случае, если ис-точник ионизирующего излучения был изготовлен или введен в эксплуатацию до утверждения приказа Минздрава России от 15.08.2001 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», которым продукция, содержащая генерирующие источники ионизирующего излучения, была отнесена к видам продукции, подлежащим санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения, соискатель лицензии должен предста-вить иной документ, подтверждающий согласование государственной санитарно-эпидемиологической службой производства или эксплуатации данного конкретного источника ионизирующего излучения (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат, санитарный паспорт и т. п.).

Под правоустанавливающими документами на источник ионизирующего излучения следует понимать документы, подтверждающие факт законного владения, пользования или распоряжения источником ионизирующего излучения соискателем лицензии.

г) копия лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебнодиагностического назначения).

д) копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям и условиям. е) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 3.

Лицензионный сбор взимается в следующем размере:

- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб-лей;

- за выдачу лицензии - 1000 рублей.

В случае отказа в предоставлении лицензии плата за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращает-ся.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.

При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных недостатках.

3. Организация проведения лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения.

Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию.

При наличии полного комплекта документов специалистами указанного подразделения определяется необходимость проведения дополнительной экспертизы указанных материалов с привлечением при необходимости специалистов других отделов территориального управления, федерального государственного учреждения здравоохранения - центра гигиены и эпидемиологии.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения в процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:

а) проводить предварительную проверку достоверности и полноты сведений, представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии;

б) проводить необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования в порядке, установленном законодательством Россий-ской Федерации;

в) требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков.

В связи с этим территориальное управление вправе провести самостоятельно или поручить центру гигиены и эпидемиологии проверку соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, определенных пунктом 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения:

а) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

б) наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

в) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

г) соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

д) наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на право ведения работ в области использования радиационных источников и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

е) проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками;

ж) наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии;

По результатам проверки (экспертизы) центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение, которое направляется в территориальное управление вместе с комплектом документов, поступив-шим на экспертизу.

На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз территориальное управление принимает решение о предоставлении/отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня получения от соискателя лицензии заявления со всеми необходимыми документами. Данное решение оформляется приказом территориального управления. При этом дата регистрации приказа должна совпадать с датой начала действия лицензии, которая печатается на бланке рядом с номером лицензии (эта дата указыва-ется в программе «Гигиеническое заключение 2000» при печати документа на бланке).

После принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии территориальное управление должно в 3-дневный срок направить соискателю лицензии соответствующее уведомление (в случае отказа – с указанием причин отказа в предоставлении лицензии).

Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:

- несоответствие соискателя лицензии, заявленной им деятельности лицензионным требованиям и условиям;

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации.

Лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии, если за истекший период не произошло каких-либо изменений лицензионных требований и условий. Лицензии, выданные до принятия Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 № 107, действуют до окончания указанного в них срока, однако в дальнейшем не могут быть продлены, в связи с тем, что лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности были изменены с принятием указанного Положения. В этом случае оформляются новые лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке установленного образца (далее – бланк лицензии). При необходимости одновременно оформляется приложение на бланке установленного образца, куда вносят данные, не умещающиеся в основной бланк лицензии.

Образец заполнения документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке – Приложение 4.

Право подписи документа, подтверждающего наличие лицензии, имеют руководители территориального управления или их заместители.

Бланки лицензии и приложения к лицензии являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.

Копии предоставленных лицензий и документы, послужившие основанием для их предоставления, подлежат хранению в территориальном управлении.

Лицензия выдается лицензиату после представления им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора в размере 1000 рублей за выдачу лицензии.

4. Лицензионный контроль

Лицензиат обязан постоянно информировать территориальное управление о появлении новых данных или об изменении ранее представленных сведений, имеющих отношение к безопасности лицензируемой деятельности.

Лицензиат обязан не позднее чем через 15 дней со дня преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

До переоформления лицензии или принятия мотивированного решения об отказе в ее переоформлении лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения территориальным управлением соответствующего заявления.

В случае переоформления номер лицензии, дата и срок ее действия не меняются.

При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в территориальное управление.

За переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей.

Территориальное управление с привлечением по необходимости специалистов центра гигиены и эпидемиологии осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, в ходе которого оно имеет право:

а) проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые документы и материалы;

б) составлять на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;

в) давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выяленные нарушения, устанавливать срок устранения таких нарушений.

В случае нарушения (невыполнения) лицензиатом лицензионных требований и условий территориальное управление вправе:

- приостановить действие лицензии до устранения лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок;

- обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается.

В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии необходимо в 3-дневный срок со дня его принятия проинформировать об этом федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме территориальное управление об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Территориальное управление принимает решение о возобновлении действия лицензии после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приоста-новление действия лицензии, и сообщает об этом в 3-дневный срок в письменной форме лицензиату и федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.

В случае если в установленный территориальным управлением срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекших за собой приостановление действия лицензии, а также если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, территориальное управление вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан возвратить документ, подтверждающий наличие лицензии, в территориальное управление.

5. Предоставление информации о лицензиях на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения

Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения.

Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме (программа «Гигиеническое заключение 2000», размещена в Интернете по адресу http://www.fr.crc.ru .

Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах физическим и юридическим лицам за плату в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

За предоставление указанной информации взимается плата в размере 10 рублей.

| Руководитель |  | Г.Г. Онищенко