Старая версия сайта | Указание N524-У от 01.04.2002

Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

Вниманию отечественных производителей и поставщиков зарубежных диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С !!!

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1 апреля 2002 г. Москва N 524-У

О проведении сравнительных испытаний
диагностических иммуноферментных тест-систем,
предназначенных для диагностики вирусных
гепатитов В и С

Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года № 384 "О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека" (пункт 3):

1. Департаменту госсанэпиднадзора организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в практике здравоохранения.

2. Провести сравнительные испытания на базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича и лаборатории Московской инфекционной клинической больницы №2 (по согласованию).

3. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича, сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

4. Испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в соответствии с инструкцией (приложение 1).

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем (приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002г.

7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И.Иванова.

Первый заместитель Министра |  | Г.Г.Онищенко

Приложение 1
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 N 524-У

Инструкция
по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании изучаются по 2 набора (не менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест-систем, предоставляемых предприятиями - участниками испытаний.

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 С.

2. Материалы для исследования:

2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg
- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00);
- стандартная панель сывороток;
- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза);
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;
- сыворотки крови здоровых доноров крови, не содержащие HBsAg

2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС
- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П);
- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток;
- сыворотки крови больных гепатитом С;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы.

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора.

По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора | С.И. Иванов

Приложение 2
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 N 524-У

Состав комиссии
по организации и проведению сравнительного испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека.

1. Голиусов А.Т. (председатель) | начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
2. Шалунова Н.В. (заместитель председателя) | заведующая лабораторией НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологи-ческих препаратов им. Л.А. Тарасовича Минздрава России
3. Ольшанский А.Я. | Заведующий лабораторно-диагностическим отделением клинической инфекционной больницы №2 г.Москвы
4. Богдан С.А. | заведующий вирусологической лабораторией Центра госсанэпиднадзора Федерального управления медико-биологичес-ких и экстремальных проблем
5. Буравцова Е.В. | начальник клинико-диагностического отделения Федерального центра Минздрава России по профилактике и борьбе со СПИДом
6. Голосова Т.В. | главный научный сотрудник лаборатории клинико-вирусологической диагностики гепатитов и СПИД гематологического центра РАМН
7. Дементьева Л.А. | главный специалист отдела профилактики ВИЧ/СПИД депар-тамента госсанэпиднадзора Минздрава России
8. Малышев Н.А. | главный врач инфекционной клинической больницы №1 г. Москва (по согласованию)
9. Михайлов М.И. | руководитель лаборатории индикации НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалея РАМН

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора | С.И. Иванов

Заявки на участие в испытаниях вместе с пакетом документов и образцами тест-систем будут приниматься до 15-00 час 31 мая 2002 г.

За дополнительной информацией можно обращаться по телефонам:

973 1393
Голиусов Александр Тимофеевич, председатель комиссии по организации и проведению сравнительного испытания диагностических тест-систем

241 9407
Шалунова Нина Васильевна, заместитель председателя комиссии

973 2653
Середин Николай Андреевич, технический помощник